Grundlæggende principper i ISO 13485  

• Kunde- og patientsikkerhed – fokus på sikre og effektive medicinske anordninger.  
• Lovgivningsmæssige krav – overholdelse af lovbestemmelser og standarder.  
• Risikostyring – Identifikation og minimering af risici gennem hele produktets livscyklus.  
• Procesorienteret tilgang – Klare, dokumenterede kvalitetskontrolprocedurer.  
• Sporbarhed – fuldstændig dokumentation for sikker produktfremstilling.  
• Validering og verifikation – omhyggelig testning af processer og produkter.  
• Kontinuerlig forbedring – Konstant optimering for at øge kvalitet og sikkerhed.  

Denne standard sikrer, at medicinsk udstyr fungerer sikkert og pålideligt gennem hele produktets livscyklus.