Grunnleggende prinsipper i ISO 13485  

• Kunde- og pasientsikkerhet – fokus på sikre og effektive medisinske utstyr.  
• Lovkrav – overholdelse av lovbestemmelser og standarder.  
• Risikostyring – Identifisering og minimering av risikoer gjennom hele produktets livssyklus.  
• Prosessorientert tilnærming – Tydelige, dokumenterte kvalitetskontrollprosedyrer.  
• Sporbarhet – Fullstendig dokumentasjon for sikker produktproduksjon.  
• Validering og verifisering – Nøye testing av prosesser og produkter.  
• Kontinuerlig forbedring – Kontinuerlig optimalisering for å øke kvalitet og sikkerhet.  

Denne standarden sikrer at medisinsk utstyr fungerer sikkert og pålitelig gjennom hele produktets livssyklus.